应用螺内酯片有关物质的液相分析

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应用—螺内酯片有关物质的液相分析

简

介

螺内酯（Spironolactone）又名螺瑞酮、安体舒通，是一种低效利尿剂，其结构与醛固酮相似，为醛固酮的竞争性抑制剂。螺内酯作用于远曲小管和集合管，阻断Na+-K+和Na+-H+交换，结果Na+、C1－和水排泄增多，K+、Mg2+和H+排泄减少，对Ca2+和P3－的作用不定。由于螺内酯仅作用于远曲小管和集合管，对肾小管其他各段无作用，故利尿作用较弱；另外，螺内酯对肾小管以外的醛固酮靶器官有作用，也是治疗高血压的辅助药物。

参考标准

●中国药典版二部标准

溶液配制

精密量取1ml，置ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；精密量取对照溶液（1）0.5ml置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）；取坎利酮对照品约25mg，精密称定，置10ml量瓶中，加四氢呋喃1.0ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）；精密量取对照品溶液（1）1ml，置ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）；取供试品溶液与对照品溶液（1）各1ml，置ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。

测试要求

取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，螺内酯峰与坎利酮峰的分离度应大于1.4。精密量取供试品溶液、对照溶液（1）、对照溶液（2）与对照品溶液（2）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的2倍。对照溶液（2）色谱图中主峰的信噪比应大于6。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除坎利酮峰与小于对照溶液（2）主峰面积的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积（1.0%）；转换检测波长至nm，精密量取供试品溶液与对照品溶液（2）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。除供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（2）色谱图中坎利酮峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；在nm和nm波长处检出的杂质总量不得大于1.0%。

测试方法

●色谱柱：中谱红-RD-C8

●规格：4.6*mm,5μm

●波长：nm、nm

●柱温：25℃；

●流速：1.8mL/min

●流动相：以乙腈-四氢呋喃-水（8：18：74）为流动相

图

谱

●系统适用性溶液检测波长：nm

●对照溶液（1）检测波长：nm

●对照溶液（2）检测波长：nm

●供试品溶液检测波长：nm

●对照品溶液（2）检测波长：nm

●供试品溶液检测波长：nm

测试结果

●均符合中国药典版二部标准要求

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