如果不是遇到十年前的同事，我都忘了我做过6年的QA。其中三年是化药生产的，带着RA和标准品管理。剩下的三年是研发QA，更准确地说是DA（数据保证），划归在QA。老师傅说，过年了，老同事们该聚聚了，他们都已经退休了，现在就想看看我这个小丫头现在过得好不好。（帅哥：“其实真的感觉女生做药物研发不如去做药物注册，QA，RA这样的工作，适合比较细心的，实验太伤身体。”）
师傅们说，我是很幸运的，因为我去公司的那年，遇上了公司报产FDA，迎来了第一场FDA现场核查，那是他们这些老师傅们等了大半辈子的机会，而我一到公司便遇上了。不久之后，遇上了神秘存在的国评，紧接着就是绝无仅有的一次集中再注册。但在我看来，我最幸运的是遇到了一群好师傅，他们从来都没有让我写过一个仅仅是应付药监局的文件，直到现在，我才知道当年是多么幸运。
1.QA不该相信“秘方”
小时候的教育，我们读了很多故事。类似于有一个秘方，只有一个88岁的老头知道，他8岁就跟着爷爷学这个，再也无人能做。
QA应该相信吗？一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一个标准。也许在传男不传女的年代，老爷子的这种本事被认为是绝学，可我们是制药企业，是现代化工厂，是要有技术标准和流程的，QA本就不该相信秘方。SOP需要培训，培训需要分级，只能说常见的培训级别是三级，但更细致的分类并没说过不被允许。高管和受训和基层员工肯定不同，技术人员和管理人员的受训内容也该不同。
QA是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作，受训人员可以按章操作是SOP的基本作用。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自凭感觉操作，所谓的老师傅老经验，那么也是一个失败的SOP。你可以说有些技术必须老师傅在，那么就是基础研究，研发部门应该把原因找出来的。现有技术限制下找不到的原因，其实在生产型企业并不会太多，至少在研发阶段就应该被发现和标记的，风险提示清晰，有预警和处理方案。
2.流程是为了更低的管理成本
新建厂房永远比改建要省钱。
所以流程是为了降低管理成本。虽然很多同行和我说“QA是花钱的部门，老板不重视”。其实还是看老板的。
重复流程管理，甚至于有的企业有两套SOP，一套是专门应付药监局的，操作人员们被训练成两幅面孔，现场核查时的操作和平时操作不一样。QA们觉得很累，操作人员觉得很累，各个部门都觉得有沉重的心理负担。这样的流程，会比一套真实的流程更简单，成本更低吗？
有人说，我们明明用A方案更方便，药监局就教条的一定要B，我们的流程怎么可能顺利？
看下一条。
3.企业利益是最高利益
前提是企业利益是合法，合乎道德，合乎科学，合乎基本法规原则的。
举个例子来说：生物制品分段生产。
几乎所有的海归都会问我一个问题：在美国，单抗的生产可以原液和制剂分开，为什么中国不可以？为什么广东发过一张疫苗境内灌装证，原液在境外生产进口的，而我们不可以把原液在境外生产，境内灌装？
我会说：我们下象棋，美国打德州扑克。境内监管法则没改的时候，我不挑战基本法规原则。我认为这是地域要求差异。做任何决策时，当地法规的基本原则应该是首要考虑的因素，我们无法把特例作为范例。而且，那张灌装证发生了巨大的风险，新建原液生产线时收回了，该公司老大引咎辞职。
在合乎基本法规原则的情况下，QA完善流程，把技术平台化的过程才是企业的核心价值，因为它降低了风险发生的可能性，把人变成了生产过程中的工具，最终的目的是弱化人员操作差异，甚至去掉人员操作因素。也就是说，最终，人会消失在生产直接接触现场。
当你能够降低风险，降低产品上市后的风险，降低企业的风险，这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性，运营稳定性等等，企业利益就是最高利益。
4.最高的企业利益和质量利益从不矛盾
多数QA和我说的几乎都是质量问题。没错，QA就是质量保证，好像定的SOP什么的，都只和产品质量有关系，可事实上，好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。
供应商审计文件是一个典型的例子。那个年代，我国还没说什么原辅包关联审评审批，但我记得师傅们是很重视这条的，公司采购的SOP绝对不应该把流程和标准只以价格为准。从制定供应商审计文件，各类表格、信访要求，甚至是采购合同，质量协议开始，师傅们就要求了一系列的文件、数据要求。这不是药监局规定的，这是师傅们给自己的企业留的一条保障，保障供应，保障质量，保障合作研究，核心利益。
很多人说，“要质量就没有企业利益”，那么说明这个企业太可怜了。它可怜到只能降低质量来谋求利益。这样的企业，产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的，所以比低价也就很正常了。根据药物经济学，越有竞争力的产品，反而越注重质量，当万众瞩目的时候，它的风险和被揭发的可能性越大，它严密的质量保障体系不是为了应付监管的，而是应付商业间谍卧底谋害的。有些产品为什么敢于冒险，敢于降低质量，还有一种可悲的原因，就是市场上根本没人
当前时间： 
E-Mail: