中国心脏瓣膜病介入中心标准10认证和

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本文刊于：中国介入心脏病学杂志，,29（1）：4-8

DOI：10./j.issn.-..01.

作者：中国心血管健康联盟

中国心脏瓣膜病介入中心委员会

通信作者：

王建安

Email：wangjianan

zju.edu.cn

葛均波

Email：ge.junbo

zs-hospital.sh.cn

心脏瓣膜病是一种常见的心脏病，随着人口的老龄化，心脏瓣膜病的发病率明显增加。重症心脏瓣膜病将严重影响患者预后。传统心脏瓣膜病治疗策略以药物和外科手术为主。近年来心脏瓣膜病介入治疗技术的蓬勃发展，为无法耐受外科手术或外科手术高危的心脏瓣膜病患者提供了更加有效的治疗手段，其能逐步改善患者预后。我国在心脏瓣膜病介入治疗领域起步较晚，心脏瓣膜病治疗及介入技术的发展欠缺规范。为了加快推进心脏瓣膜介入技术的开展，培养更多的心脏瓣膜介入医师，中国心血管健康联盟发起成立中国心脏瓣膜病介入中心（以下简称瓣膜中心）。瓣膜中心建设的基本理念是以具有高水平、全面的心脏瓣膜医院为核心，通过整合区域医疗资源，提高心脏瓣膜病的诊断率、治疗率，从而提升心脏瓣膜病患者的生活质量及生存率。

瓣膜中心的建立有利于多学科合作，有助于推动心脏瓣膜病介入治疗的体系化和规范化，最大程度提高心脏瓣膜病介入治疗的有效性和安全性。为使我国瓣膜中心建设达到规范化要求，由瓣膜中心委员会设计并制定出适应我国瓣膜介入技术发展的瓣膜中心标准，以指导我国瓣膜中心的建设与发展。

按照各单位开展心脏瓣膜病介入治疗的进度，分别制定出心脏瓣膜病介入中心认证标准和心脏瓣膜病介入建设单位标准。瓣膜中心的建设和认证的共同目标是规范我国心脏瓣膜病的介入诊治和改善心脏瓣膜患者预后的管理。中国心脏瓣膜病介入中心标准1.0（认证和建设标准）以评估经导管主动脉瓣置换术为主，后续随着瓣膜技术的发展将持续更新完善。

中国心脏瓣膜病介入中心认证标准共包含四大要素，分别是基本条件与资质、心脏瓣膜病的规范化诊断与治疗、培训与教育、持续改进机制。具体要求如下。

1??基本条件与资质1.1??医院要求瓣膜中心是通过整合院内外相关优势技术和力量为心脏瓣膜病患者提供规范诊疗通道的机构，既可以是在不改变现有结构基础之上实体运作的虚拟机构，也可以是重新组建的实体机构。瓣医院多学科合作，须建立一套相应的组织机构进行协调和管理，确定基本要求和任务。组织机医院的实际情况而调整，但基本要求和任务是相同的。1.1.1??医院发布正式文件成立瓣膜中心及瓣膜中心委员会??要求：（1）由医院负责人或分管医疗副院长担任瓣膜中心专家委员会主任委员，主持瓣膜中心委员会的工作和重大决策，并建立相应的管理小组组织架构及分配职责分工；（2）医院组建的瓣膜中心专家委员会应由心内科、心外科、麻醉科、影像科（放射、超声）、重症医学、急诊科等学科的专家参与；（3）以书面文件明确瓣膜中心委员会的工作职责；（4）以书面文件明确瓣膜中医院所有资源为瓣膜中心建设和运行提供保障的权利，并承诺分配相应人力、设备和财政资源，并做好监察、考核、质量控制等工作，确保瓣膜中心规范化运行（具体事项应包括但不限于：对瓣膜中心在优化诊疗医院各部门的工作流程、管理制度进行相应的调整，以适应瓣膜中心流程优化需求；承诺支持并协助有意向建设瓣膜中心的机构或其他相关机构实施各类培训计划及其他帮助）；（5）瓣膜中心成立并实际运行至少12个月，方可申请认证。1.1.2??医院任命瓣膜中心医疗主任??要求：（1）医院正式任命一名具有心血管专业背景的高级职称医师担任瓣膜中心医疗主任，且该医师应具备较强的组织协调能力、专业技能，必须具备对心脏瓣膜病患者进行诊断及救治（含紧急处理及长期治疗）的能力；（2）以正式文件明确瓣膜中心医疗主任的职责。1.1.3??任命瓣膜中心秘书1名??主要协调各学科之间工作。1.2瓣膜中心的配套功能区域及标识1.2.1??门急诊设置及硬件设备??要求：（1）设立心脏瓣膜病专科门诊，由心脏瓣膜团队专科医师（心内科或心外科）坐诊。（2）心脏瓣膜病专科门诊应具备心电图、心脏超声检查条件，急诊应具备床旁心电图、心脏超声检查条件；急诊科应配备相应的设施（例如心电图机、供氧系统、监护仪、除颤器、呼吸机等急救器材和急救药品）。上述抢救设备、面积、床位医院所承担的任务为原则。1.2.2??医院床位设置及硬件设备??要求：（1）医疗机构应具备心血管疾病急危重症监护室或重症监护室，满足医疗救治条件；（2）具备常规和急诊心脏瓣膜病介入治疗/外科手术能力，导管室/手术室/杂交手术室基本设备［状态良好的数字血管影像设备、监护设备（无创和有创性血流动力学监护设备）、呼吸机、除颤器、心脏临时起搏器、体外循环等生命支持系统］能满足常规和急诊心脏瓣膜病手术的需要，并常备急诊手术所需的各类耗材；（3）医疗机构应具备多排螺旋CT（至少64排）增强扫描的条件，并能开展心电门控心脏增强CT检查，获取的CT影像可供进一步的心脏、主动脉及外周血管分析。1.3瓣膜中心的人员资质（1）接受过规范培训、具备心脏瓣膜病介入手术能力的高级职称的心血管内科专科医师和接受过规范培训、具备心脏瓣膜病外科手术能力的高级职称的心脏外科专科医师至少各有2名。（2）具备实施经胸及经食管超声心动图成像资质的高级职称的心脏超声科医师、具备外周血管入径及心脏结构评估能力的高级职称放射科医师、具备心脏科手术麻醉实施能力的高级职称的麻醉科医师、具有心脏外科重症患者管理经验的高级职称的重症医学科医师、有急性血管并发症（主动脉夹层、外周血管出血/夹层/狭窄等）救治经验的高级职称的血管外科专科医师、接受过规范培训并具备独立植入心脏起搏器资质的心血管专科医师（医疗机构制定心脏起搏专科医师值班制度，负责全天候的紧急临时起搏器植入）、具有急性卒中救治经验并有高级职称的神经科专科医师、具有急慢性肾功能不全救治经验的高级职称的肾科专科医师［且相应科室内具备肾替代治疗设备（如血液透析、血液滤过）］至少各有1名。（3）至少有2名经过专门介入辅助技术培训、熟悉导管室工作流程的导管室专职护士，且每年至少接受1次4学时以上的介入诊疗和心脏瓣膜病诊治的新知识培训。（4）经过专门培训且获得大型放射设备上岗证书的放射技术人员至少1名；其他相关医护及职业技术人员，包括心血管专科护士、营养师、心理及康复医师、临床研究协调员等。1.4瓣膜中心的医疗技术条件（1）瓣膜中心的心血管内科及心外科在当地具有相对的区域优势，能为本地区其他医疗机构提供心血管急危重症抢救、复杂疑难病例诊治以及继续教育等服务和支持。（2）心血管内科经皮冠状动脉介入治疗手术量≥例/年。（3）心脏超声完成量≥例/年，具备开展经食管超声心动图、负荷/运动心脏超声等复杂心脏超声技术的能力。（4）近3年开展经导管主动脉瓣置换术手术量≥例。（5）心脏瓣膜病外科手术治疗手术量≥例/年。1.5数据库填报及管理（1）启用瓣膜中心认证云平台随访数据库，并至少提供6个月的数据供认证时评估。（2）制定数据库的管理规范、使用细则及监督管理制度，并有数据的审核制度，确保数据库的真实、客观、准确。（3）应有专职或兼职的数据管理员。对相关人员进行数据库使用方法和相关制度的培训。（4）数据库的完整性应满足以下条件：①对首诊心脏瓣膜病并接受介入手术治疗的患者应及时在数据库中建档（行介入手术治疗患者的登记比例应达到%）；②对所有登记在数据库中的心脏瓣膜病患者均应进行随访。（5）数据的溯源性：患者的初次就诊时间、诊断、用药情况、手术情况及随访资料等均可以在病例资料等原始记录中溯源。2心脏瓣膜病的规范化诊断与治疗应组建由心内科、心外科、麻醉科、影像科（放射、超声）、重症医学、急诊科等学科专家组成的心脏瓣膜团队，在为每例心脏瓣膜病患者实施心脏瓣膜介入手术前进行团队讨论，形成书面化的团队讨论意见。患者围术期及术后若出现特殊情况（如并发症、合并重大疾病等），也应由心脏瓣膜团队讨论，形成一致的团队意见。2.1心脏瓣膜病患者的筛查、风险评估（1）已制订心脏瓣膜病的筛查流程（主要针对心脏瓣膜病的易患因素，包括年龄、高血压病、高脂血症、风湿病史等）。（2）心脏瓣膜中心的一线医务人员熟悉心脏瓣膜病的筛查流程。2.2心脏瓣膜病患者的诊断（1）已制订心脏瓣膜病的诊断标准，包括超声心动图的诊断标准、严重程度、分型分期。（2）心脏瓣膜中心的一线医务人员熟悉心脏瓣膜病的诊断标准。2.3心脏瓣膜病患者的综合治疗方案（1）已制订心脏瓣膜病的治疗方案流程，包括药物治疗、心血管介入治疗、心脏外科手术治疗。（2）心脏瓣膜中心的一线医务人员熟悉心脏瓣膜病的治疗方案。（3）对心脏瓣膜病患者的多学科协同管理。3培训与教育培训与教育工作是瓣膜中心建设的重要工作内容和职责。瓣膜中心的培训和教育包括以下几个方面：制定统一培训框架，规范培训课程内容，分层分级组织培训，搭建团队培训模式；培训和教育可以采取多种模式，例如瓣膜课程/讲座-线上会议学习、瓣膜培训工坊/学习班-线下会议学习、瓣膜亚专科轮转-长期学习。根据培训对象的不同，瓣膜中心的培训和教育包括以下几个方面。3.1医院的全院培训3.1.1??医院管理人员的培训??对医院领导、医疗管理及行政管理人员应在瓣膜中心成立之前或最晚成立之后1个月以内至少培训1次。培训内容应包括：瓣膜中心的基本概念、在瓣膜中心建设和流医院解决的主要问题等。3.1.2??针对瓣膜中心核心科室专业医师和护士的培训??针对心血管内科、心血管外科、麻醉科、放射科（含CT室）、超声科等直接参与心脏瓣膜病救治工作的各专科医师和护士，应制定培训计划。该计划必须包括：应在正式成立瓣膜中心后1个月内完成全面培训，以后每年进行一轮以确保新增人员得到及时培训。培训内容应包括：瓣膜中心的基本概念、各项管理制度、心脏瓣膜病最新诊治指南、本院瓣膜中心的救治流程图、心脏瓣膜病诊疗过程中的数据采集及瓣膜中心数据库填报等。3.2针对瓣膜建设单位相关人员的培训瓣膜中心有义务承担对刚起步开展心脏瓣膜介入的医疗机构及瓣膜建设单位的指导及培训，开展形式包括理论授课、模拟器操作、现场手术观摩等。内容涵盖心脏瓣膜团队建设、围术期患者的管理、超声心动图、CT图像的采集和分析、麻醉管理、术中护理配合、手术操作步骤、并发症识别及处理，以及建设单位标准和流程等。使瓣膜建设单位通过培训，逐步形成符合瓣膜中心认证标准的规范化体系，提升心脏瓣膜病救治能力。3.3??针对本地区周边医疗机构的培训??对本地区其他医疗机构的培训是瓣膜中心的重要职责之一。申请认证时必须满足以下全部条件：（1）制定针对周边医疗机构的培训计划，计划包括瓣膜中心的基本概念、心脏瓣膜病的综合救治流程、心脏瓣膜病的筛查与评估等；（2）应在成立瓣膜中心后2个月内完成上述全部培训计划，以后每年进行一轮；（3）至少5家以上的本地区其他周边医疗机构实施上述培训计划，达到周边医疗机构熟悉区域协同救治体系的概念及与瓣膜中心的联络机制。3.4??社区人群教育??社区人群教育是指瓣膜中心积极参与对社区人群进行有关心脏瓣膜病的症状和体征的识别以及救治的培训。瓣膜中心必须承担公众健康教育义务，并积极致力于通过对公众教育来提高大众对心脏瓣膜病的认知及重视，以实现及早筛查与救治，从而降低心脏瓣膜病的死亡率。（1）为社区人群提供心脏瓣膜病症状和体征以及心脏瓣膜病治疗的培训计划，每年至少进行1次；（2）至少2个以上社区实施上述培训计划；（3）至少在2个以上社区开展心血管疾病防治的义诊和健康咨询活动，需提供现场照片。4持续改进机制持续改进是瓣膜中心认证的核心价值，要求瓣膜中心制订各项促进流程改进的措施和方法，并通过更新数据显示持续改进的效果。4.1??医院应制定促进流程改进和质量改进的计划和措施（1）瓣膜中心应根据中国心脏瓣膜中心认证标准要求结合当前的实际情况确定本中心关键监控指标及质量改进计划，原则上应每年修改1次奋斗目标值，以体现持续改进的效果；申请认证时应提交所确立的监控指标及奋斗目标值。（2）制定并改进流程图，至少提交2个以上改进前后的关键流程图及改进说明。（3）制定并促进瓣膜中心质量改进的重要管理制度并付诸实施，主要包括：联合例会制度（为推动瓣膜中心优化流程改进指标召开包括与心血管专科及其他专科团队医护人员、医院合作相医院团队等的培训及制度改进例会）、质量分析会制度、典型病例讨论会制度。原则上各项制度会议的时间间隔不得超过6个月。4.2??持续改进效果??瓣膜中心通过流程改进心脏瓣膜病治疗的效率指标和干预指标，至少在近6个月内下列指标显示改进趋势。（1）院内死亡率：瓣膜介入手术围术期死亡例数/同期接受心脏瓣膜病介入手术总例数×%；（2）术后30d死亡率：心脏瓣膜病介入术后30d内死亡例数/同期接受心脏瓣膜病介入手术总例数×%；（3）术后1年死亡率：心脏瓣膜病介入术后1年内死亡例数/同期接受心脏瓣膜病手术总例数×%；（4）术后30d卒中发生率：心脏瓣膜病介入术后30d内卒中发生例数/同期接受心脏瓣膜病介入手术总例数×%；（5）术后1年卒中发生率：心脏瓣膜病介入术后1年内卒中发生例数/同期接受心脏瓣膜病介入手术总例数×%；（6）术中转外科开胸手术发生率：心脏瓣膜病介入术中转外科开胸手术例数/同期接受心脏瓣膜病介入手术总例数×%；（7）术后冠状动脉阻塞发生率：经导管主动脉瓣置换术后冠状动脉阻塞例数/同期接受经导管主动脉瓣置换术总例数×%；（8）术后心肌穿孔/心脏压塞发生率：经导管主动脉瓣置换术后心肌穿孔/心脏压塞例数/同期接受经导管主动脉瓣置换术总例数×%；（9）术后中度及以上瓣周漏发生率：经导管主动脉瓣置换术后存在中度及以上瓣周漏例数/同期接受经导管主动脉瓣置换术总例数×%；（10）严重血管并发症发生率：经导管主动脉瓣置换术严重血管并发症（参照年瓣膜学术研究联盟发布的第2版经导管主动脉瓣置换术标准终点定义共识）例数/同期接受经导管主动脉瓣置换术总例数×%；（11）致命性出血发生率：经导管主动脉瓣置换术致命性出血（参照年瓣膜学术研究联盟发布的第2版经导管主动脉瓣置换术标准终点定义共识）例数/同期接受经导管主动脉瓣置换术总例数×%。5??中国心脏瓣膜病介入建设单位标准为了促进我国瓣膜中心建设，让各级医疗机构和专业人员更好地了解瓣膜中心的基本条件和要求，提前做好瓣膜中心的认证准备工作，根据各单位瓣膜介入技术发展程度，参照心脏瓣膜病介入中心认证标准，特制定瓣膜建设单位标准。中国心脏瓣膜病介入建设单位标准的具体要求如下。5.1??医院要求??该部分要求与瓣膜中心认证标准一致（参见“1.1医院要求”）。5.2??配套功能区域及标识??该部分要求与瓣膜中心认证标准一致（参见“1.2瓣膜中心的配套功能区域及标识”）。5.3??医疗技术条件（1）瓣膜建设单位的心血管内科及心外科在当地具有相对的区域优势，能为本地区其他医疗机构提供心血管急危重症抢救、复杂疑难病例诊治以及继续教育等服务和支持。（2）心血管内科经皮冠状动脉介入治疗量超过例/年。（3）近3年开展经导管主动脉瓣置换术例数累计达到30例以上，并具备独立开展心脏瓣膜介入手术的能力。（4）心脏超声完成量不低于例/年，具备开展经食管超声心动图、负荷/运动心脏超声等复杂心脏超声技术的能力。5.4??数据库填报及管理（1）启用中国心脏瓣膜病中心填报云平台随访数据库，提供30例以上病例数据。（2）制定数据库的管理规范、使用细则及监督管理制度，并具有数据的审核制度，确保数据库的真实、客观、准确。（3）应有专职或兼职的数据管理员，并对相关人员进行了数据库使用方法和相关制度的培训。（4）数据库的完整性，应满足以下全部条件：①对首诊心脏瓣膜病并接受介入手术治疗的患者应及时在数据库中建档（行介入手术治疗患者的登记比例应达到%）；②对所有登记在数据库中的心脏瓣膜病患者均应进行随访。（5）数据的溯源性：患者的初次就诊时间、诊断、用药情况、手术情况及随访资料等均可从病例资料等原始记录中溯源。6??结语瓣膜中心的建立将加速推进我国瓣膜介入技术的规范、标准、科学和创新，建立统一标准的心脏瓣膜病介入诊疗规范和体系，制定瓣膜中心认证标准和瓣膜建设单位标准，实现全国瓣膜中心同质化管理，必将有助于提升我国心脏瓣膜病整体诊疗及研究水平，提高我国在心脏瓣膜病介入治疗领域的国际地位，最终造福广大心脏瓣膜病患者。

中国心脏瓣膜病介入中心委员会（以姓氏汉语拼音为序）：安健（医院），白明（医院），白元（海军医院），陈良龙（福建医院），陈茂（医院），陈庆良（医院），陈韵岱（医院第一医学中心），杜志民（医院），方军（福建医院），方臻飞（医院），冯沅（医院），葛均波（医院），谷兴华（医院），郭亮（中国医院），郭然（大连医院心内科），郭应强（医院），蹇朝（陆军医院），江磊（医院），姜楠（医院），姜正明（医院），晋军（陆军医院），孔敏坚（浙江大医院），孔祥清（南京医院），李飞（空军医院），李捷（医院），李怡（医院），廉哲勋（医院），刘长福（医院第一医学中心），刘巍（首都医科医院），刘先宝（浙江大医院），陆方林（海军医院），罗建方（医院），马为（医院），潘文志（医院），彭勇（医院），尚小珂（华中科技大学同医院），宋光远（中医院），苏晞（医院），陶凌（空军医院），王斌（厦门医院），王建安（浙江大医院），王涟（医院），王焱（厦门医院），魏来（医院），吴士礼（蚌医院），吴延庆（医院），吴永健（中医院），修建成（医院），徐标（医院），徐健（医院），徐凯（医院），杨剑（空军医院），杨毅宁（新疆医院），袁义强（医院），张戈军（中医院），张海波（中医院），张浩（中医院），张俊杰（医院），张龙岩（医院），张申伟（医院），周达新（医院），周玉杰（首都医科医院），朱达（医院），朱政斌（上海交通大医院）

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