自然心血管疾病的中药治疗

点击标题下「络病学会」可快速 　　郝盼盼,FanJiang,Yu-GuoChen,JianminYang,KaiZhang,Ming-XiangZhang,ChengZhang,Yu?XiaZhaoand张运

　　摘要：

　　在中国以及其他亚洲国家，越来越多的中药用于心血管疾病的治疗，但是由于缺乏针对心血管病人的大规模、随机对照临床试验，对中药疗效及其副作用的评价十分困难。在这篇综述中，我们认真分析了现有的中药作用于心血管的证据。我们对68个随机对照临床试验进行了分析，共包含位病人，总体来说，这些试验所使用的方法水平较低。大多数的研究均发现中药可以改善高血压、冠心病、心律失常以及心力衰竭的替代终点，仅有三篇文章特别提及了中药所致心血管不良事件。与未干预组、安慰机组以及西药组相比，中药所致副作用的风险并未明显增加。但是，中药是否能够有效降低心血管病人的全因死亡率或心血管事件死亡率?这一点目前尚不清楚，仍需通过大规模随机试验进一步验证，这些试验的观察终点应为中药所致心血管不良事件。

　　背景介绍

　　在全世界范围内，心血管疾病都是威胁人类生命安全的首要原因。预计到年，全球每年约万死于心血管疾病。尽管有些西药能够有效降低全因死亡率或心血管死亡率，但是仍然有很大一部分病人仍是心血管事件的高危人群;所以，我们还需要更多的药物以降低这部分人群的心血管风险。

　　传统中药已经有多年的历史，不仅如此，在过去的几十年里，中药在亚洲和西方国家受到越来越多的青睐。年，有学者对中国病人的用药情况进行了调查，这些病人曾服用过中药、西药及中西药联合用药(综合用药)，调查结果显示：72.1%的病人喜欢综合用药，18.7%的病人则更喜欢只服用中药。在另外一医院的调查显示，在位冠心病门诊病人中，只有3.1%的病人仅接受中药治疗，30.0%的病人则接受综合药物治疗，66.9%的病人仅服用西药治疗。中药常被用在有较长冠心病史或者有中风史的病人。而且，在服用中药的病人中，随着中药用药量的增加，西药用药量随之下降。

　　在美国，约余万人服用草药或者高剂量维生素，这些药物每年的费用大约为亿美元，很多人更喜欢求助于辅助及替代药物医师，而非内科医师。鉴于美国辅助药物用量的增加，年，ACC发表了一份辅助药物专家共识。年，澳大利亚开展了一项全国调查，其参与者为位年龄超过50岁的人群，这些参与者列出了自己的慢性病史以及诊疗经过，包括从何处得到的治疗建议或者药物。其中，8.8%的参与者在3个月前曾使用过辅助及替代药物;65–69%的参与者曾使用过辅助及替代药物，其用药目的是为了减轻慢性症状或着在病情复发时使用这些药物。不仅如此，德国和日本政府也允许将草药用于心血管病人的治疗。

　　尽管中药应用广泛，但是关于中药是否能有利于心血管疾病的治疗，这一点仍缺乏科学证据。随机对照试验(RCTs)是不仅是检验疾病治疗的有效性及安全性的金标准，也为治疗指南提供可靠的参考。在中国，RCTs为中药的现代化提供了动力，尽管有部分学者认为RCTs的原则与中药个体户用药的原则相悖，但是仍有许多中医学者赞成通过RCTs严格监测中药的有效性及安全性。由于中药的RCTs在中国尚处于起步阶段，所以存在很多问题，如很多试验使用替代终点、样本量小、随访时间短以及研究结果不一致。在这篇综述中，我们搜集了所有来源于RCTs的证据，以严格检验中药对心血管病人的作用。

　　要点：

　　与未干预或安慰剂相比，传统中药可以降低心肌梗死病人的血压、降低冠脉事件的发生率;并可减轻心绞痛、改善心肌缺血。

　　在心律失常病人中，与未干预或安慰剂相比，中药兼有抗快速性心律失常及抗缓慢性心律失常的作用。

　　与未干预或安慰剂相比，传统中药可以缓解心衰病人心功能不全的症状。

　　中药对高血压病人的疗效与西药接近;对心绞痛或心律失常的疗效优于西药。

　　中药所产生的副作用与对照药物相近，在高血压病人中，中药的副作用与西药相当;而在冠心病病人中，中药的副作用低于西药。

　　现有的研究质量较差，仍然需要大规模、高质量的随机对照临床试验阐明中药是否有助于降低全因死亡率以及减少主要不良心脏事件。

　　研究策略和入选标准

　　我们搜索了已发表的具有特定特征的文章。首先，我们确定了研究人群为确诊为高血压、冠心病、心律失常或者心力衰竭的病人，这些病人均接受了正规西药治疗，且研究对中药的有效性进行了评估。评估内容包括：原发性高血压病人用药前后的血压;冠心病人安静或激动状态下的心电图;心律失常病人的24小时动态心电图;心衰病人的左室收缩和或舒张功能或N端B型利钠肽前体(NT-proBNP).所有的临床指标均与未干预/安慰剂组或西药组进行比较。其次，每组的样本量不少于50.第三，随访时间大于4周。第四，研究有对困难终点事件的定量评价指标，比如死亡和非致命性心梗以及替代终点，如血压、心电图改变或左室功能、药物相关的副作用。我们排除的研究条件包括：非随机的试验、或入选的病人不能确诊为心血管疾病的研究、仅比较不同的中药效果、或仅报道症状改变而无客观指标的研究。我们运用Jadad评分来评价研究方法的水平：得分2说明研究质量低，这样的随机对照研究被剔除。如果多篇文章报道了来自于同一个研究的结果，那么数据较少的的文章亦被剔除。

　　郝盼盼和陈玉国分别收集数据并评估研究质量，两者不一致的地方由第三位作者负责解决。搜集到的信息(第一作者姓名、出版年、纳入病人的数量、年龄、性别、诊断、每组的用药、随访时间、终点事件、副作用)汇总于标准的报告表中，百分比数据换算为绝对值。

　　在个研究中，仅有68个RCTs满足我们的筛选条件(图1)，这些文章发表于年至年期间，其中6个英文文章，62个中文文章。这些研究共有16,位病人，其中10篇文章为高血压研究，31篇文章为冠心病研究,14篇文章为心律失常研究,13篇文章为心力衰竭研究.研究的样本量从到不等，中位随访时间范围为4-周。总体来说，研究方法水平低，仅有14(21%)篇文章的的Jadad评分大于等于3.仅3篇英文文章描述了心血管不良事件。尚未有报道提供药物相关不良反应的实验室指标;副反应，包括治疗相关症状及体征在一些研究中有所描述。所纳入的全部研究的特点见补充表格1.

　　高血压

　　在中国，原发性高血压已经成为一种流行病，并且是冠心病及中风的首要危险因素。据估计，中国大约有2亿高血压患者，占全世界高血压患者的20%。但是，在中国，高血压的认识率、治疗率以及控制率很低，分别为30.2%,24.7%,6.1%。相比之下，美国高血压的控制率高达36.8%。中国高血压的控制率之所以这么低，原因在于对于大多数患者来说，需要两种或者两种以上的西药才能控制血压在正常水平，而这些药物的费用对于农村人造成了很大的经济负担，而在大城市，高血压的控制率可以达到26.8%.另外一个重要问题是高血压病人常伴有多种危险因素，如高血糖、高血脂或靶器官损害(如颈动脉粥样硬化、微量蛋白尿)，这些危险因素则进一步加重了经济负担。传统中医的一个重要优势在于病人被看做一个整体，所以中医会使用作用于多个靶器官的药物，这样可以增加病人的依从性。另外一个优势在于中药花费比西药低。

　　用来治疗高血压的中药成分包括罗布麻叶，夏枯草、菊花和红赭石。高血压病人的氧化应激状态会导致血管内皮损失以及炎症反应，并导致粥脉硬化的发生。年的一篇荟萃分析显示：中药与西药相比，虽然二者的降压效果无明显差异，但是天麻和钩藤的汤剂可以显著降低超氧化物歧化酶的水平，并可降低高血压病人的氧化应激水平。

　　在本综述所纳入的RCTs中，共位高血压病人([58%]男性,年龄26–91岁)，根据年WHO/国际高血压协会指南及年中国高血压预防及治疗指南以及更新的版本(,,,and)，依据出版时间确定诊断标准。10个高血压研究均为汉语出版，除了一篇文章的Jadad为3外，19剩下的9篇文章Jadad评分均低。此外，hard终点如全因死亡或主要心血管不良事件均未做评估。因此，中药是否能够改善高血压患者的长期预后仍无定论。

　　我们将中药的治疗效果与未干预或西药组进行了比较。以下中药与空白对照进行比较：天麻和钩藤的汤剂，地黄丸加天麻和钩藤的汤剂，20半夏加葛根：的汤剂,天麻加泽泻属，降压,四逆汤,和一种中药的混合配方。24在西药的研究中，天麻和钩藤的汤剂与尼群地平、卡托普利27进行比较，复方芪麻胶囊与硝苯地平进行比较。

　　在六项研究中，四项研究结果均显示：与未干预组相比，中药可以显著降低收缩压及舒张压(平均收缩压：22.38mmHgvs.17.40mmHg;平均舒张压：15.45mmHgvs.10.34mmHg)，两项研究报道了治疗相关的副作用，包括干咳、口干、嗜睡、眩晕、便秘、恶心、呕吐以及厌食。在中药组(天麻和钩藤)与未干预对照组中，这些副作用的发生率接近;但是服用降压病人的发生率低于未干预组。

　　中药与西药相比，与卡托普利相比，天麻和钩藤的汤剂可以显著降低收缩压及舒张压，其疗效并不优于尼群地平。与复方芪麻胶囊相比，硝苯地平可明显降低舒张压，二者对收缩压的效果相似。两项研究报道了药物相关的副作用。一项研究结果显示服用复方芪麻胶囊后出现口干，服用硝苯地平后出现面部潮红以及水肿，但是其发生率在组间无明显差异。另外一项研究则显示服用卡托普利者出现干咳、皮疹及水肿，服用天麻和钩藤的汤剂者则出现干咳及皮疹，但是中药组其副作用的发生率远低于卡托普利组。因此，中药的降压作用适中，耐受性较好。

　　冠心病

　　在中国，冠心病的死亡率迅速增加，每年大约有三百万人死于冠心病及中风，相当于每1秒钟即有一个人死于冠心病。但是，医院，大约有三分之一的冠心病病人服用中药。通常用于治疗心绞痛中草药包括丹参、红花、川芎、葛根,薤白等。

　　在我们所纳入的研究中，共有个冠心病病人(年龄在28-88岁之间)诊断依据为或7版中国冠心病预防及治疗指南。28项研究为中文报道，另有三篇英文报道。仅有8篇研究的水平较高，Jadad评分为3-5分。全因死亡率及主要心血管不良反应仅在三篇文章中有所报道。

　　该综述中所评价的RCT实验，高血压患者共1,([58%]男性,年龄26–91岁)，高血压的诊断依据WHO/国际高血压组织指南和年中国防治高血压指南及后续更新版本(,,,)。所有10份高血压报告均为中文，除一份为分值为3.19外，其他的Jadad分数均较低。此外，硬性终点如全因死亡率或主要负性心血管事件均未评估。因此，中药是否可以改善高血压患者的长期预后仍未明了。

　　通过与无干预组和西药组比较中药的治疗效果。以下中药与空白对照相比：高天麻及钩藤汤剂，地黄丸和高天麻及钩藤汤剂20，半夏和白术，高天麻和泻泽汤剂，降压一号和西尼以及中药混合制剂。西药组研究中，高天麻及钩藤汤剂分别与尼群地平或卡托普利，杞麻胶囊与尼群地平相比。

　　未干预组对照的六项研究中，四项显示中药可明显降低收缩压和舒张压(中药/无干预组，收缩压平均下降22.38mmHg/17.40mmHg;舒张压平均下降15.45mmHg/10.34mmHg).治疗相关副作用在两项研究有体现如干咳、呕吐和厌食。其副作用发生率与高天麻、钩藤及未干预组相似，但是较降压一号及未干预组为低。

　　在中药和西药对照试验中，与卡托普利相比，高天麻及钩藤汤剂可显著降低收缩压和舒张压，与尼群地平相比，其降压效果则不明显。与杞麻胶囊相比，硝苯地平可显著降低舒张压，而对收缩压降压效果则相似。有两项实验报道了药物相关副作用。杞麻胶囊可导致口干，而硝苯地平可引起脸部发红、水肿，但是两药的副作用发生率无显著差别。另有一项研究显示卡托普利可导致干咳、皮疹和水肿，高天麻及钩藤汤剂引起干咳和皮疹，但是中药组药物副作用发生率较低。因此，中药可能具有中度降压效果，且患者耐受性良好。

　　冠心病

　　中国CVD相关死亡率正在急速增长，估计每年可有三百万个中国人死于冠心病和猝死，即每10秒即有一例死亡。然而，医院中，仅有三分之一的患者服用中药治疗冠心病。通常被用于治疗心绞痛的中药包括丹参、红花、川穹、相蒲花粉、郁金根和大蒜。在研究中，我们纳入了例依据版和7版中国防治冠心病指南诊断的冠心病的病人(年龄28–88岁)。28份报道为中文文献，三份为英语。只有八项研究的治疗较高，Jadadscore评分为3-5分之间。三项实验涉及全因死亡率和主要心血管事件。以主要心血管事件作为临床终点的最为重要的中药实验为CCSPS实验，该实验旨在研究心肌梗死病史患者服用红曲米提取物血脂康的血脂水平和心血管病终点。随机分配的病人每天服用安慰剂(n=2,)和血脂康g(n=2,)，平均随访4.5年。主要终点为主要冠脉事件，包括冠心病引起的死亡和非致命性心肌梗死。安慰剂组主要终点事件发生率为10.4%，而血脂康组为5.7%。血脂康可显著降低心血管相关死亡率和全因死亡率(分别为30%和33%)，并可减少冠脉重建手术量(降低33%)。较安慰剂组，血脂康组的LDL胆固醇和甘油三酯水平降低，HDL胆固醇水平升高。结果显示血脂康治疗安全，耐受性良好。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究显示长期应用血脂看治疗可以显著降低陈旧性心梗患者冠脉事件发生率。尽管辅助应哟啊了其他药物如洛伐他汀，虽然后者可定量，但是仍无法解释结果中血脂降低和心血管受益效应。其他成分如洛伐他汀羟基酸、植物甾醇、异黄酮和异黄酮糖甙可能对结果有所影响。此外，中药可以补气、滋阴、活血，可改善新功能，减轻症状，降低急性冠脉综合征患者PCI术后的主要心血管事件发生率。

　　13个治疗心绞痛的RCT实验，对照组为未干预组或安慰剂组，中药包括补阳还五汤、益气养阴口服液、瓜蒌提取物、大蒜、半夏、清热解毒活血健脾、二神田七、血府逐瘀、疏肝益气通郁汤、补气化瘀、四逆汤、脉血康、通心络、益气通脉和冠心通络胶囊，阿司匹林、β阻滞剂和ACEI或ARB类药物，16个与西药对照试验中,中药包括：复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯，逐瘀汤和阿司匹林，β阻滞剂和ACEI,ARB33.。益气通脉胶囊和硝酸异山梨酯和地尔硫卓，深松化浊通络颗粒和单硝酸异山梨酯;滋阴潜阳活血方和硝酸异山梨酯和卡托普利;麝香保心丸和硝酸异山梨酯;血府逐瘀汤和硝酸异山梨酯;疏肝益气通瘀汤和阿司匹林、氯吡格雷、硝酸异山梨酯和美托洛尔;冠心通络胶囊和单硝酸异山梨酯;中药热敷法和单硝酸异山梨酯;四逆汤和阿魏酸。符合以下认为治疗有效：加拿大心绞痛分级至少降低一级、休息或压力时心电图上下降的ST段升高至少抬高≥1mm(或≥0.5mm)。

　　在9个无干预或安慰剂对照试验中，中药组的有效率明显高于对照组。益气养阴口服液和空白对照组的有效性和主要临床事件发生率无明显差异。益气养阴口服液相关副作用是失眠，和胃降浊方可导致头痛。中药组和对照组的副作用发生率无明显差异。

　　大部分与西药对照的研究中，中药有效性略高。然而，红参化浊通络颗粒，血府逐瘀汤和冠心通络胶囊与硝酸酯类的有效性相似。此外，中药的不良反应更少，主要包括皮疹、脸部潮红、头痛、头胀、眩晕、心悸、腹部不适和硝酸酯类引起的身体疼痛。麝香保心丸可引起嘴唇发麻、腹部不适和眩晕;复方丹参滴丸可致腹部不适。因此中药可能与西药具有相似的抗心绞痛疗效，可以作为患者的备选药物。针对中药治疗心绞痛是否可以改善患者预后，还需高质、大规模的RCT实验。

　　心律失常

　　心律失常是常见的临床疾病,包括阵发性心房颤动、心房或心室早搏,和心动过速-心动过缓综合症。造成的心律失常的其它原因是窦病变综合症和房室传导阻滞。阵发性房颤的病人的高频和血栓栓塞的风险增加。然而不伴有有机的心脏病的心房或心室早搏可能不需要治疗,但研究发现频繁的心房或心室早搏在心肌症发病机理有着潜在的作用。

　　我们的识别研究,其中包括名心律失常患者(15-86岁);所发表的12篇报中文的报道和两篇英文的报道中只有三个研究是质量好,依据牛津的评分系统有3-5分。此外，这其中并没有评估主要不良心血管事件。而且中医治疗能否改善心律失常患者的长期疗效还不得而知。

　　心律失常的诊断是基于心电图或24小时动态心电图。四项研究工作中，对比了没有干预或安慰剂和中药,包括甘草汤剂,养血复脉汤剂,柴胡根(北柴胡)加上羚桂龙牡、参松养心和安福胶囊的效果。临床试验涉及西药,比较了参松养心胶囊和美西律或比索洛尔，稳心颗粒和普罗帕酮或美西律,荐新平陆片与胺碘酮,黄杨宁和普罗帕酮，煎煮的柴胡根(北柴胡)加上羚桂龙牡与西药(包括利多卡因,普鲁卡因胺、奎尼丁、氯化钾、心得安和/或苯妥英),安福胶囊与美西律,鼎鑫颗粒与美西律。

　　对治疗的有效反应的定义如下:即24小时动态心电描记法显示心房或心室早搏患者的异位搏动减少50%，心律失常发生率在1个月内减少50%或24小时动态的心电描记法记录的阵发性房颤减少20%;或心动过缓患者24小时动态心电描记法显示平均心率增加了10%。在研究比较中医和没有干预或安慰剂的结果中,中药组的有效反应率明显高于对照组。治疗相关的不良反应包括服用甘草汤剂时的腹部不适和头晕，和服用养血复脉汤剂时的腹部不适,头痛,头晕,但是中药组与对照组的速率并没有明显差异。在涉及西药的研究中,其中8组中中药组的响应率更高，另外三组中差别不明显。其中与治疗相关的副作用更少，包括添加荐新平陆片比胺碘酮更高，添加安福胶囊比美西律更高,稳心颗粒比加上谷维素的丙胺苯丙酮更高、鼎鑫颗粒比与美西律更高。更显著的是，有发表的两项牛津评分为5分的英语研究表明效果很好。基于以上这些研究结果,我们认为中药可能是治疗心律失常的一种有效的补充或替代的方法,尤其是在患者心动过速-心动过缓综合症。在治疗心律失常的一个主要问题是,几乎所有的西方抗心律失常的药物都有显著的副作用,而且一些药物可能导致药物性心律失常。治疗心动过速-心动过缓综合症是特别困难的,许多这种综合症的病人需要起搏器植入术并结合抗心律失常的药物。因此，亟需进一步探索中药的在治疗心律失常中的作用。

　　中药常常被快速性心律失常患者用来稳定心率，包括黄连根、黄芩根、甘松根。同样,一些中药也被心动过缓患者用来稳定心律，,例子附子、人参、肉桂皮、树枝(樟属),和灵芝。因此,中医配方一般包含这些草药混合物，可能既有抗心动过速的作用，又有抗心动过缓的作用。例如,参松养心胶囊与减少心室早搏或无器质性心脏病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照比较。同样在另一个多中心、随机、双盲,安慰剂对照试验,这些胶囊有效提高患者的心率病窦综合征、房室传导阻滞。虽然中医治疗的确切的机制还未探明，但是同一病人的快速和慢速的心率是可以控制的。

　　心脏衰竭

　　慢性心力衰竭是临床上高发病率和高死亡率的疾病,已成为医疗保健系统一个巨大的负担。研究人员在年的一项报道流行病学研究中对中国成年人进行调查研究后表明，心脏衰竭的患病率为0.9%,或在中国有超过0万名的患者。在过去20年，慢性心力衰竭患者的预报得到了改善,因为增加血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、受体阻滞剂,盐皮质激素-受体的使用。尽管如此,心力衰竭的发病率持续上升,主要是因为急性冠脉综合征患者生存的改善和扩大人群暴露于心力衰竭的风险，由于年龄增加和/或在一些国家采用西方的生活方式。为了降低高发病率和死亡率,必要开发新的治疗方法。一些中药具有改善心力衰竭患者的心脏功能的作用,如黄芪根,欧洲中部种子,茯苓,人参。

　　我们发现研究中共涉及心力衰竭的患者名(32-87岁);其中12中文报道发表,另有一篇英文报道。除了一篇报告3分和一篇5分之外，其他牛津评分普遍偏低。另外，硬终点,等全因死亡率和主要不良心血管事件没有评估。中医是否提高了心力衰竭患者的长期疗效仍然无从得知。

　　根据研究出版日期，心力衰竭诊断书在中国的指导方针下预防和治疗心脏衰竭，出版于年和更新出版于7年。在这些研究中评估了以下中药，包括强心抗衰、利心、神奇养心、修改包圆汤剂和心衰汤剂,芪苈强心汤剂和芪苈强心胶囊和,相比之下,在所有13个研究都设有没有干预或安慰剂的对照组。有效的治疗响应被定义为增加至少一个NYHA功能类。除了三个研究外，其他组中药组的有效响应率均高于对照组。在这些研究中,控制组和中药组在治疗之前，二维超声心动图测量的平均左室射血分数为36.5%,和治疗后分别为43.5%和49.0%。在控制组中，E/A比率(左心室舒张功能的标记)比中药治疗的患者更高。只有三个数据报告了6分钟步行距离中的效果,其中中药组相对于控制组有了明显的改善。其中只在一项研究中，中医治疗后血清中脑钠肽前体水平与使用安慰剂相比有更大减少。另一项研究表明，治疗前，各组之中血清中b型利钠肽水平没有差别，但是在治疗后均明显低于中药组。报道的治疗的副作用是恶心、呕吐、中医和空白和肝功能异常控制或安慰剂组,但没有明显的组间差别。

　　最大的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验被设计用在名慢性心力衰竭患者身上，用以比较芪苈强心胶囊与安慰剂的有效性和安全性。主结束点是12周的治疗中，脑钠肽前体水平的减少或百分比发生变化。中医和安慰剂组均发生了从基线的减少,但是中药组更大。此外,在中医组中NYHA功能类、左心室射血分数6分钟步行距离,和生活质量的提高均比安慰剂组的更高。

　　结论

　　与空白控制或安慰剂组相比,中药能有效的降低高血压患者的血压，有效减少以前有心肌梗死的(尤其是血脂)的冠状动脉事件的发生,衰减心绞痛和心肌梗死的严重程度,抑制心律失常的发作包括心动过速和心动过缓(尤其是参松养心胶囊),改善心力衰竭患者的心脏功能(特别是芪苈强心胶囊)。相比于西药,中药对高血压患者有相似的治疗效果和对心绞痛和心律失常患者有更好的效果。在大多数研究中,与控制疗法或西药治疗相比，中药不良反应并没有频繁的发生。尽管如此,大多数研究中包括的方法学质量，本文很低,许多调查人员没有评估主要不良心血管事件或实验室测量的不利影响。高质量、因此,大规模的相关应该承担是否任何可以得出明确的结论中医治疗可以改善的长期结果心血管疾病患者。

　　在中国,中医被广泛用于治疗或预防缺血性中风,特别是与动脉粥样硬化相关的中风。对以下八种药物(黄芪属植物[黄芪的地上部分]根、脉络宁、银杏叶、川芎嗪,丹参制剂,血塞通、葛根素和刺五加[刺五加])在更多的患者身上进行了更多次研究较其他药物,但是由于缺血性中风的存在，其疗效和副作用的证据则很少。

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