常见严重药品不良反应技术规范及评价标准

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　过敏性休克药品不良反应判定评价标准01

概念

过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。

临床特点

1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。

2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

3、心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。

4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。

药品不良反应/事件病例报告中的判定标准

1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；

2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；

3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。

关联性评价

关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。

1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。

2、过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。

3、停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。

4、再次使用可疑药品后再次出现同样反应。

5、过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。

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待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；

无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断

注：内容根据《关于发布常见严重药品不良反应技术规范及评价标准的通知》（监测与评价综[]26号）整理

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